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2024年醫(yī)用分子篩制氧機(jī)檢驗方案

2024-05-23 分類：分類 / 醫(yī)藥 閱讀() 評論(0)

目錄

30150.醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

一、檢驗依據(jù)

1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.269-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》或YY 0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》
3.產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗項目

序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注
1輸入功率GB 9706.1-20204.11全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
2電源開關(guān)GB 9706.1-20207.4.1全部合格是原樣標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢；以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
3指示燈和控制器GB 9706.1-20207.8全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
4漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)GB 9706.1-20208.7全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
5指示器GB 9706.1-202015.4.4全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
6安全符號YY 9706.269-2021201.7.5全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
7可聽聲能補充的要求YY 9706.269-2021201.9.6.2.1.101全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；僅測連續(xù)氣流模式
8電源故障的技術(shù)報警狀YY 9706.269-2021201.11.8.101.1全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。
9濃度的準(zhǔn)確性YY 9706.269-2021201.12.1.103全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；僅測連續(xù)流量模式
10出口壓力YY 9706.269-2021201.12.1.104全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；僅測正常狀態(tài)下連續(xù)流量模式
11累計運行時間的指示YY 9706.269-2021201.104全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
12控制器和儀表的標(biāo)記GB 9706.1-20076.3全部合格是原樣標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢；以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
13指示燈的顏色GB 9706.1-20076.7a）全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
14不帶燈按鈕的顏色GB 9706.1-20076.7b）全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
15輸入功率GB 9706.1-20077.1全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
16外殼的封閉性GB 9706.1-200716a)全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
17不用工具就可打開的罩和門的安全性GB 9706.1-200716a)全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
18連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）GB 9706.1-200719全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
19正常使用時的穩(wěn)定性GB 9706.1-200724全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
20自動復(fù)位裝置的選擇GB 9706.1-200749.1全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
21電源中斷后的復(fù)位GB 9706.1-200749.2全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
22指示器GB 9706.1-200756.8全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
23外部標(biāo)記YY 0732-20096.1aa）全部合格是原樣標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢；以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
24振動與噪聲YY 0732-20094.6全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
25氧濃度YY 0732-200950.4全格部合是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
26出口壓力YY 0732-200950.8全格部合是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
27時間指示器YY 0732-200956.8 2）全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
28失去電網(wǎng)電壓指示器YY 0732-200911.2全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)

三、綜合判定原則

1.表中任意一項判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中如涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

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