30140.手術電極（高頻單極用）
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》或GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》
3.產(chǎn)品技術要求
二、檢驗項目
| 序號 | 檢驗項目 | 所屬標準 | 條款 | 判定原則 | 是否允許復檢 | 復檢樣品 | 備注 |
| 1 | ME設備或ME設備部件的外部標記 | GB 9706.1-2020 | 7.2（7.2.17除外） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù)；不做標記易認性及標記耐久性試驗 |
| 2 | 與面、角和邊相關的機械危險 | GB 9706.1-2020 | 9.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 3 | 墜落試驗 | GB 9706.1-2020 | 15.3.4 | 全部合格 | 否 | 不允許復檢 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 4 | ME設備的可用性 | GB 9706.202-2021 | 201.12.2 f） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 5 | 手術附件的高頻電介質強度 | GB 9706.202-2021 | 201.8.8.3.103 | 全部合格 | 否 | 不允許復檢 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù)；僅檢驗高頻電介質強度，不檢驗工頻電介質強度 |
| 6 | 設備或設備部件的外部標記 | GB 9706.1-2007 | 6.1（6.1v）除外） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù)；不做標記耐久性試驗 |
| 7 | 面、角和邊 | GB 9706.1-2007 | 23 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 8 | 機械強度 | GB 9706.1-2007 | 21.5 | 全部合格 | 否 | 不允許復檢 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 9 | 人為差錯 | GB 9706.4-2009 | 46.104 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 10 | 高頻電介質強度 | GB 9706.4-2009 | 59.103.6 | 全部合格 | 否 | 不允許復檢 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù)；僅檢驗高頻電介質強度，不檢驗工頻電介質強度 |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格，
3.以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.如按照GB 9706.1-2020及GB 9706.202-2021進行檢驗，若序號1、2、4出現(xiàn)不合格，則不進行序號3、5檢驗，若序號5檢驗中樣品未通過測試，則不進行序號3檢驗，且該項目及其他項目均不予復檢，若序號3檢驗中樣品未通過測試，該項目及其他項目均不予復檢；如按照GB 9706.1-2007及GB 9706.4-2009進行檢驗，若序號6、7、9出現(xiàn)不合格，則不進行序號8、10檢驗，若序號10檢驗中樣品未通過測試，該項目及其他項目均不予復檢且不進行序號8檢驗，若序號8檢驗中樣品未通過測試，該項目及其他項目均不予復檢。
5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
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