10010.高頻電刀
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》或GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》
3.YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》或YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
4.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | GB 9706.1-2020 | 7.2（7.2.17除外） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 不做標(biāo)記耐久性試驗(yàn)；以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 2 | 輸入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 3 | 阻抗及載流能力 | GB 9706.1-2020 | 8.6.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 4 | 漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 5 | 高頻漏電流 | GB 9706.202-2021 | 201.8.7.3.101 a） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 6 | 不同高頻患者電路之間的橫向耦合 | GB 9706.202-2021 | 201.8.7.3.101 c） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 7 | 無線電業(yè)務(wù)的保護(hù) | GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021 | 202.6.1、6.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；僅進(jìn)行輻射發(fā)射測(cè)試 |
| 8 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | GB 9706.1-2007 | 6.1（6.1v）除外） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；標(biāo)記耐久性試驗(yàn)不予復(fù)檢 |
| 9 | 輸入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 10 | 保護(hù)接地阻抗 | GB 9706.1-2007 | 18f） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 11 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 12 | 高頻漏電流 | GB 9706.4-2009 | 19.3.101 a） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 13 | 不同高頻患者電路之間的橫向耦合 | GB 9706.4-2009 | 19.3.101 c） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 14 | 無線電業(yè)務(wù)的保護(hù) | GB 9706.4-2009、YY 0505-2012 | 36.201.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；僅進(jìn)行輻射發(fā)射測(cè)試 |
| 15 | 額定輸出功率 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項(xiàng)目名稱出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
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