牙膏pH值的檢驗方法等15項檢驗方法 納入化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）
化妝品安全技術規(guī)范
Safety and Technical Standards for Cosmetics
2015 年版
前 言
《化妝品安全技術規(guī)范》（簡稱《技術規(guī)范》）是原衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007 年版，簡稱《衛(wèi)生規(guī)范》）的修訂版。為了滿足我國化妝品監(jiān)管實際的需要，結合行業(yè)發(fā)展 和科學認識的提高，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織完成了對《衛(wèi)生規(guī)范》的修訂工作，編 制了《技術規(guī)范》（2015 年版）。2015 年 11 月經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過， 由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準頒布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。
《技術規(guī)范》（2015 年版）共分八章，第一章為概述，包括范圍、術語和釋義、化妝品 安全通用要求。第二章為化妝品禁限用組分要求，包括 1388 項化妝品禁用組分及 47 項限用 組分要求。第三章為化妝品準用組分要求，包括 51 項準用防腐劑、27 項準用防曬劑、157 項準用著色劑和 75 項準用染發(fā)劑的要求。第四章為理化檢驗方法，收載了 77 個方法。第五章為微生物學檢驗方法，收載了 5 個方法。第六章為毒理學試驗方法，收載了 16 個方法。第七章為人體安全性檢驗方法，收載了 2 個方法。第八章為人體功效評價檢驗方法，收載了3 個方法。
在《衛(wèi)生規(guī)范》的基礎上，本版規(guī)范主要修訂了以下主要內容： 明確了名詞術語的釋義。對涉及的名詞和術語提供了釋義，明確相關概念及其內涵。 細化了化妝品安全技術通用要求。根據(jù)化妝品中有關重金屬及安全性風險物質的風險評估結果，將鉛的限量要求由 40mg/kg 調整為 10mg/kg，砷的限量要求由 10mg/kg 調整為 2mg/kg，增加鎘的限量要求為 5 mg/kg，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術文件的 要求，收錄了 2 種有害物質的限量要求，分別為二噁烷不超過 30mg/kg，石棉為不得檢出。 對化妝品禁限用組分和準用組分表等進行修訂。本版規(guī)范與《衛(wèi)生規(guī)范》比較，禁用組分共 1388 項，其中新增 133 項，修訂 137 項。限用組分共 47 項，其中新增 1 項，修訂 31項，刪除 27 項。準用防腐劑共 51 項，其中修訂 14 項，刪除 5 項；準用防曬劑共 27 項，其中修訂 6 項，刪除 1項；準用著色劑共 157 項，其中新增 1 項，修訂 69 項；準用染發(fā)劑共75 項，其中修訂 63 項，刪除 21 項。
對化妝品檢驗及評價方法中理化檢驗方法進行修訂。在《衛(wèi)生規(guī)范》原有檢驗方法基礎 上，增加收錄新近頒布的 60 個針對化妝品中有關禁限用物質的檢驗方法；對檢驗方法的正 文體例進行統(tǒng)一規(guī)范，歸類編排，方便查閱和使用。刪除了《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于本版規(guī)范管理范疇的內容，如鍶、總氟 2 個檢驗方法；更正《衛(wèi)生規(guī)范》中的少數(shù)錯誤內容。對微生 物檢驗方法和毒理學試驗方法進行文字規(guī)范，調整格式。對人體安全性和功效評價檢驗方法 進行修訂，拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗方法。人體功效 SPF 評價檢驗方法 中增加高 SPF 標準品（P2 和 P3）的制備方法。
本版規(guī)范的特點主要體現(xiàn)在：
化妝品安全性保障進一步提高。在將《衛(wèi)生規(guī)范》與全球主要國家和地區(qū)（包括歐盟、 美國、日本、韓國、加拿大和中國臺灣等）化妝品相關法規(guī)標準進行比對分析的基礎上，根 據(jù)科學合理、保障安全的原則，調整了化妝品中的禁限用組分要求，調整了部分準用組分的 限量要求和限制條件。同時，根據(jù)部分安全性風險物質的風險評估結論，調整了鉛、砷的管 理限值要求，增加了鎘的管理限值要求；根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術文件的 要求，收錄了二噁烷和石棉的管理限值要求。
適應性與可操作性進一步提高。對《技術規(guī)范》中涉及的名詞和術語提供了釋義，細化 和明確相關概念，重點增加化妝品產品技術要求內容、通用檢測方法等與化妝品質量安全密 切相關的技術標準與要求。在保留《衛(wèi)生規(guī)范》原有相關檢驗方法的基礎上，收錄了國家食 品藥品監(jiān)管部門頒布的 60 個針對有關化妝品中禁限用物質的檢驗方法，滿足化妝品技術研 發(fā)和安全監(jiān)管的需要。
本版規(guī)范在保持科學性、先進性和規(guī)范性的基礎上，重點加強對化妝品中安全性風險物 質和準用組分的管理，充分借鑒國際化妝品質量安全控制技術和經(jīng)驗，全面反應了我國當前 化妝品行業(yè)的發(fā)展和檢驗檢測技術的提高，將在推動我國化妝品科學監(jiān)管，促進化妝品行業(yè) 健康發(fā)展，提升我國化妝品技術規(guī)范權威性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。
目 錄
1 范圍 1
2 術語和釋義 1
3 化妝品安全通用要求 1
第二章 化妝品禁限用組分 4
1 化妝品準用防腐劑（表 4） 113
2 化妝品準用防曬劑（表 5） 120
3 化妝品準用著色劑（表 6） 123
4 化妝品準用染發(fā)劑（表 7） 144
第四章 理化檢驗方法 151
2 禁用組分檢驗方法 193
2.17 氮芥 261 廢止
2.21 環(huán)氧乙烷和甲基環(huán)氧乙烷 279
3 限用組分檢驗方法 353
4 防腐劑檢驗方法 392
4.10 山梨酸和脫氫乙酸 427 廢止
II
4.11 水楊酸等 5 種組分 429 廢止
5 防曬劑檢驗方法 432
6 著色劑檢驗方法 452
7 染發(fā)劑檢驗方法 461
7.3 化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法
8 其他原料檢驗方法
8.3 化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法
第五章 微生物檢驗方法 469
第六章 毒理學試驗方法 485
19 化妝品用化學原料離體皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗方法
23 皮膚變態(tài)反應：局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA
24 化妝品用化學原料體外皮膚變態(tài)反應:直接多肽反應試驗
第七章 人體安全性檢驗方法 540
III
第八章 人體功效評價檢驗方法 545
2 防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF 值）測定方法 546
4 防曬化妝品長波紫外線防護指數(shù)(PFA 值)測定方法 554
IV
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